Rigshospitalet og overlæge politianmeldt for medicinsk forsøg

Rigshospitalet og en tidligere overlæge på hospitalet er blevet anmeldt til politiet i en sag, der handler om et medicinsk projekt på små drenge, der ikke er blevet udført efter reglerne. Det skriver hospitalet selv i en pressemeddelelse. Det er Videnskabsetisk Komité, der har anmeldt sagen til Københavns Politi, og Styrelsen for Patientsikkerhed har oprettet en tilsynssag som følge af hændelsen. Formålet med det medicinske forsøg var at undersøge, om et ældre lægemiddel kunne hjælpe på fertiliteten hos små drenge, der var opereret for manglende nedsynkning af testiklerne. Men i sommer blev forsøget stoppet før tid. Lægemiddelstyrelsens krav til forsøg med lægemidler var nemlig ikke blevet overholdt, hvilket blev opdaget, da forsøget skulle registreres i et EU-system. Ifølge DR var der 28 afvigelser fra reglerne. Først blev forsøget sat på pause, siden blev det stoppet helt. Forskningschef hos Rigshospitalet, Malene Fischer, kan ikke svare på, hvordan de 28 afvigelser kunne ske uden at blive opdaget. Forsøget blev godkendt af Lægemiddelstyrelsen i 2020 og af Videnskabsetisk Komité i 2021. - Det her er en usædvanlig sag, som vi er rigtig, rigtig kede af, og som vi tager meget alvorlig. Vi har aldrig set noget som det her før, siger hun til Ritzau. I alt skulle 52 drengebørn deltage i projektet. Kun 15 nåede at blive inddraget, inden projektet blev aflyst. 13 af børnene var under to år, og to af dem var henholdsvis 43 og 48 måneder. Familierne fik en næsespray udleveret, som børnene skulle sprøjtes med i næsen hver dag over flere uger. Næsesprayen indeholdt enten et lægemiddel eller saltvand. Men placebomidlet, altså saltvandet, blev fremstillet uden den rette tilladelse, og forsøgsmedicinen havde overskredet holdbarheden, skriver DR. Rigshospitalet har som følge af sagen gennemgået drengenes journaler og konkluderer på den baggrund, at ingen af drengene har lidt skade som følge af deres deltagelse i forsøget. Heller ikke på den lange bane forventes det, at børnene oplever bivirkninger af medicinen. - Det er et velkendt lægemiddel, hvor der er ganske få bivirkninger, og der ikke er nogen kendte bivirkninger på den lange bane, siger Malene Fischer, forskningsdirektør hos Rigshospitalet. Drengenes familier er blevet orienteret om situationen og er i løbende dialog med Rigshospitalet. Hospitalet kalder sagen for et enkeltstående tilfælde, men det oplyser, at det har iværksat initiativer - eksempelvis er der nedsat en tværfaglig arbejdsgruppe - og formålet er at forhindre, at noget lignende skal ske igen. Alle kliniske afdelinger er desuden blevet bedt om at gennemgå deres lægemiddelforsøg for at sikre, at de har en aftale med GPC-enheden. GPC er en engelsk forkortelse for god klinisk forskning, og enhederne kan bidrage med blandt andet vejledning og monitorering i forbindelse med forsøget. Den overlæge og professor, som stod bag forsøget, har arbejdet på Rigshospitalet i mange år. Vedkommende er dog ikke længere ansat på hospitalet. Rigshospitalet kan ikke oplyse over for Ritzau, om der er en sammenhæng med sagen. Fondsmidlerne, der var bevilget til projektet, bliver ifølge Rigshospitalet betalt tilbage. /ritzau/ https://www.berlingske.dk/indland/rigshospitalet-og-overlaege-politianmeldt-for-medicinsk-forsoeg